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EMA bestätigt die Marktrücknahme von Hydroxyethylstärke

Die europäische Arzneimittelbehörde bestätigt die vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee empfohlene Marktrücknahme von Hydroxyethylstärke in Europa

Mit 26. Jänner hat das Komitee der Heads of Medicines Agencies, also dem Netzwerk der Leiter der europäischen Zulassungsbehörden, entschieden HES-Produkte vom europäischen Markt zurückzunehmen. Damit folgt dieser Ausschuss der Empfehlung des Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung ((Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, ie. PRAC), der bereits am 12. Jänner der europäischen Arzneimittelbehörde EMA die Rücknahme der Zulassung von Hydroxyethylstärke (HES, zB. Voluven) vom europäischen Markt empfohlen. Dies aufgrund eines stark erhöhten Risikos einer Nierenschädigung bzw. einer erhöhten Mortalität in bestimmten Patientengruppen (wie zB. Intensivpatienten).

2012 zeigte ein Team skandinavischer Forscher um Andres Perner bei septischen Patienten ein höheres Mortalitätsrisiko bei Flüssigkeitsgabe von HES im Vergleich zu isotonen Lösungen1. Außerdem zeigten sich mehr Nierenfunktionsstörungen und schwere Koagulopathien. Konsekutiv kam es im Sommer 2013 zu Warnungen von EMA und FDA, in denen empfohlen wurde Hydroxyethylstärke nicht bei Intensivpatienten, septischen Patienten oder Patienten mit Verbrennungen einzusetzen. Weiters sollte HES nicht länger als 24 Stunden angewandt werden. Außerdem sei die Nierenfunktion für mindestens 90 Tage zu überwachen.

Mit Oktober 2017 wurde eine neuerliche Bewertung durchgeführt. Dabei kam der PRAC zum Schluss, dass die Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen im Intensivbereich seit 2013 nur unzureichend eingehalten werden. Weiters wurden zusätzliche Maßnahmen, um die Einhaltung der eingeschränkten Zulassung sicherzustellen, als nicht zielführend verworfen. Daher wurde nun am 26. Jänner 2018 die europaweite Rücknahme aller Produkte mit HES empfohlen.

Benedikt Treml

29.1.18

 

Literatur:

1) Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.; 6S Trial Group; Scandinavian Critical Care Trials Group. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus Ringer's acetate in severe sepsis. N Engl J Med. 2012 Jul 12;367(2):124-34. doi:10.1056/NEJMoa1204242.

2) CMDh-Bestätigung der PRAC-Empfehlung vom 26.01.2018

3) PRAC-Empfehlung vom 12.01.2018

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